金石國際企業管理顧問有限公司 ISO9001︰2008中文版 0.1 採用品質管?體系應當是組織的一項戰?性決策。一個組織品質管?體系 的設計和實施受下?因素的影響︰ --組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險, --組織的?同(變化,英文諮詢)需求, --組織的特定目標, --所提供的產品, --所採用的過程, --組織的規模和組織架構。 統一品質管?體系的架構或文件?是本標準的 目的。 本標準所規定的品質管?體系要求是對產品要求的補充。 本標準中“備註?是幫助?解、澄清有關要求的?考性訊息。 本標準能用於內部和外部各方(包括認証機構)評定組織滿足顧客要求、 適用於產品的法?法規要求和組織自身要求 的能?。 本標準的製定已經考慮? ISO9000 和 ISO9004 中所闡明的品質管?原 則。 0.2 本標準鼓?在建?、實施品質管?體系以及改進其有效性時採用過程方 法,旨在透過滿足顧客要求,增強顧客滿意。 為使組織有效運作,需確定和管?眾多相互關?的活動。透過使用資源和 實施管?,將輸入轉化為輸出的一項或一組活動,可以視為一個過程。通 常,一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。 為?產生期望的結果,組織內?過程組成的系統的應用,?同這些過程的 ?別(確定)和相互作用,以及對這些過 程的管?,可稱之為“過程方法?。 過程方法的一個優點就是實現?對過程系統中單個過程之間的?繫以及 過程的組合和相互作用進??續的控制。 在事管?體系中應用過程方法時,該方法強調以下方面的重要性︰ a)?解和滿足要求; b)需要從附加價值的角?考慮過程; c)獲得過程績效和有效性的結果; d)基於客觀的目標測?,持續改進過程。 圖 1 所反映的以過程為基礎的品質管?體系模式展示? 4-8 章中所提出 的過程?繫。該展示反映?在規定輸入要求時, 顧客扮演重要的角色。 對顧客滿意的監督,要求對顧客關於組織是否已滿足其要求的感受的訊息 進?評估。該模式雖覆 蓋?本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程。 備註︰此外,稱之為“PDCA?的方法可適用於所有過程。 PDCA 模式可簡述如下︰ P-規劃︰根據顧客的要求和組織的政策,建?實現結果所必需的目標和 過程; D-執?︰實施過程; C-檢查︰根據政策、目標和產品要求, 對過程和產品進?監督和測?,並報告結果; A-?動︰採取措施,以持 續改進過程績效。 圖圖圖 1-以過程為基礎的品質管?體系模式 --- 0.3 與與與 ISO9004 ISO9001 和 ISO9004 ?是品質管?體系標準,這?項標準相互補充,但 也可單獨使用。 ISO9001 規定?品質管?體系要求,可供組織內部使用, 也可用於認証或合約目的。ISO9001 所關備註的是品質管?體 系在滿足 顧客要求方面的有效性。 與 ISO9001 相比,ISO9004 對品質管?體系? 寬範圍的目標提供?指南,除?有效性,該標準還特別關備註持續改進一 個組織的總體績效與效?。對於最高管?者希望超越 ISO9001 要求,追 顧顧顧 客客客 需求 顧顧顧 客客客 滿意? 、分析及改善 、、、 Measurement analysis and improvement Resource management 輸入 輸出 品 質 管 ? 系 統 Management responsibility Product realization *圖示 加值活動 Value adding activities *圖示 資訊流程 information flow 求績效持續改進的那些組織,推薦 ISO9004 作為指南。然而,用於認証 或合約?是 ISO9004 的目的。 備註︰在本標準的發布時,ISO9004 處於修訂過程中。 0.4 為?使用者的??,本標準在製定過程中適當考慮? ISO14001-2004 標 準的內容,以增強?個標準的相容性。附? A(?) 表明? ISO9001-2008 與 ISO14001-2004 之間的對應關係。 本標準?包括針對其他管?體系的 特定要求,?如環境管?、職業衛生與安全管?、財務管?或風險管?有 關的特定 要求。然而本標準使組織能夠將自身的品質管?體系與相關的 管?體系要求結合或一體化。組織為?建?符合本標準 要求的品質管? 體系,可能會改變現?的管?體系。 1 1.1 本標準為有下?需求的組織規定?品質管?體系要求︰ a) 需要證實其有能?穩定地提供滿足顧客和適用的法?法規要求的產 品; b) 透過體系的有效應用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與 適用的法?法規要求,旨在增強顧客滿意。 備註 1︰在本標準中,術語“產品?僅適用於 --預期提供給顧客或顧客所要求的產品, --產品實現過程所產生的任何預期輸出。 備註 2︰法?法規要求可稱作法定要求。 1.2 本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用於各種?型、?同規模和提供? 同產品的組織。 當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點?適用時,可 以考慮對其進?排除。 如果進??排除,這些排除僅限於本標準第 7 章的要求,同時?影響組織提 供滿足顧客和適用法?法規要求的產品的能 ?或責任, 方可聲稱符合本標 準。 2 下?本文為本標準的條款。凡是註明日期的引用標準,其隨後所有的修改(? 包括勘誤的內容)或修訂版均?適用於 本標準.然而,鼓?根據本標準的最 新版本。凡是?加註日期的引用標準,其最新版本適用於本標準。 ?用 ISO9000-2005 品質管?體系-基礎和術語 3 本標準採用 ISO9000 中所確?的術語和定義。 本標準中所出現的術語“產品?,也可指“服務?。 4 4.1 組織應按本標準的要求建?品質管?體系,形成文件,加以實施和保持,並 持續改進其有效性。 組織應︰ a) 確定品質管?體系所需的過程及其在整個組織中的應用(? 1.2); b) 確定這些過程的順序和相互作用; c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法; d) 確保可以獲得必要的資源和訊息,以支援這些過程的運作和監督; e) 監督、測?(適用時)和分析這些過程; f) 實施必要的措施,以實現對這些過程所規劃的結果和對這些過程的持 續改進。 組織應按本標準的要求管?這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施 控制。對此?外包過程控制的?型和程?應在品質管?體系中加以規定。 備註 1︰上述品質管?體系所需的過程包括與管?活動、資源提供、產品實 現和測?、分析和改進有關的過程。備註 2︰外包過程是經組織?別為品質管?體系所需的,但選擇由組織的外 部方實施的過程。 備註 3︰確保對外包過程的控制並?免除組織滿足顧客和法?法規要求的責 任。對外包過程控制的?型和程?可受下? 因素影響︰ a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能?的潛在影響; b) 對外包過程控制的分擔程?; c) 透過應用 7.4 條款實現所需控制的能?。 4.2 4.2.1 品質管?體系文件應包括︰ a) 形成文件的品質政策和品質目標; b) 品質手冊; c) 本標準所要求的形成文件的程序和記?; d) 組織確定的為確保其過程有效規劃、運作和控制所需的文件,包括記 ?。 備註 1︰本標準出現“形成文件的程序?之處,即要求建?該程序,形成 文件,並加以實施和保持。一個文件可 包括一個或多個程序的要 求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 備註 2︰?同組織的品質管?體系文件的多少與詳?程?取決於︰ a) 組織的規模和活動的?型; b) 過程及其相互作用的複雜程?; c) 人員的能?。 備註 3.文件可採用任何形式或?型的媒體。 4.2.2 組織應編製和保持品質手冊,品質手冊包括︰ a) 品質管?體系的範圍,包括任何刪減的細節與?由(? 1.2); b) 為品質管?體系建?的形成文件的程序或對其引用; c) 品質管?體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3 品質管?體系所要求的文件應予以控制。記?是一種特殊?型的文件,應 依據 4.2.4 的要求進?控制。應編製形成文件的程序,以規定以下方面所 需的控制︰ a) 文件發布前得到核准,以確保文件是充分與適宜的; b) 必要時對文件進?審查與?新,並再次核准; c) 確保文件的?改和現?修訂?態得到?別; d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件; e) 確保文件保持清晰??、?於?別; f ) 確保組織所確定的規劃和運作品質管?體系所需的外?文件得到? 別,並控制其分發; g) 防止作廢文件的非預期使用,?因任何原因而保?作廢文件時,對這 些文件進?適當的標?。 4.2.4為符合要求和品質管?體系有效運作提供證據而建?的記?,應予以控制。 組織應編製形成文件的程序,以規定記?的標?、貯存、保護、檢?取得、 儲存和處置所需的控制。 記?應保持清晰??、?於?別和檢?取得。 5 5.1 最高管?者應透過以下活動,對其建?、實施品質管?體系並持續改進其有 效性的承?提供證據︰ a) 向組織內部傳達滿足顧客和法?法規要求的重要性; b) 製定品質政策; c) 確保品質目標的製定; d) 進?管?審查; e) 確保資源的獲得。 5.2 最高管?者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定並予以滿足 (? 7.2.1 和 8.2.1)。 5.3 最高管?者應確保品質政策︰ a) 與組織的宗旨相適應; b) 包括對滿足要求和持續改進品質管?體系有效性的承?; c) 提供製定和審查品質目標的框架; d) 在組織內得到溝通和?解; e) 在持續適宜性方面得到審查。 5.4 5.4.1 最高管?者應確保在組織的相關職能和階層上建?品質目標,品質目標包 括滿足產品要求所需的內容(? 7.1 a)。品質目標應是可測?的,並與品 質政策保持一致。 5.4.2 最高管?者應確保︰ a) 對品質管?體系進?規劃,以滿足品質目標以及 4.1 的要求。 b) 在對品質管?體系的變?進?規劃和實施時,保持品質管?體系的完 整性。 5.5 、權限和溝通 、、、 5.5.1 最高管?者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。 5.5.2 最高管?者應指定一名本組織的管?者,該成員?受在其他方面的職責的 影響,應具有以下方面的職責和權限︰ a) 確保品質管?體系所需的過程得到建?、實施和保持; b) 向最高管?者報告品質管?體系的績效和任何改進的需求; c) 確保在整個組織內提升滿足顧客要求的意?。 備註︰管?者代表的職責可包括與品質管?體系有關事宜的外部?絡。 5.5.3 最高管?者應確保在組織內建?適當的溝通過程,並確保對品質管?體系 的有效性進?溝通。 5.6 5.6.1 最高管?者應按規劃的時間間隔審查品質管?體系,以確保其持續的適宜 性、充分性和有效性。審查應包括評估品質管?體系改進的機會和變?的 需要,包括品質政策和品質目標。 應保持管?審查的記?(? 4.2.4)。 5.6.2 管?審查的輸入應包括以下方面的訊息︰ a) 稽核結果; b) 顧客回饋; c) 過程的績效和產品的符合性; d) 預防和矯正措施的?況; e) 以往管?審查的跟蹤措施; f ) 可能影響品質管?體系的變?; g) 改進的建議。 5.6.3 管?審查的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施︰ a) 品質管?體系及其過程有效性的改進; b) 與顧客要求有關的產品的改進; c) 資源需求。 6 6.1 組織應確定並提供以下方面所需的資源︰ a) 實施、保持品質管?體系並持續改進其有效性; b) 透過滿足顧客要求,增強顧客滿意。 6.2 6.2.1 基於適當的教育、培養訓?、技能和經驗,從事影響產品要求的符合性工 作的人員應是能夠勝任的。 備註︰在品質管?體系中承擔任何任務的人員?可能直接或間接地影響產 品要求的符合性。 6.2.2 、培養訓?和意? 、、、 組織應︰ a) 確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能?; b) 適用時,提供培養訓?或採取其他措施以獲得所需的能?; c) 評估所採取措施的有效性; d) 確保組織人員認?到所從事活動的相關性和重要性,及如何為實現品 質目標作出貢獻;e) 保持教育、培養訓?、技能和經驗的適當記?(? 4.2.4)。 6.3 組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時,基 礎設施包括︰ a) 建築物、工作場所和相關的設施; b) 過程設備(硬體和軟體); c) 支援性服務(如運輸、通訊或資訊系統)。 6.4 組織應確定和管?為達到產品符合要求所需的工作環境。 備註︰術語“工作環境?是指工作時所處的條件,包括物?的、環境的和其 他原素(如噪音、溫?、濕?、照明或天氣)。 7 7.1 組織應規劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的規劃應與品質管?體系 其他過程的要求相一致(? 4.1)。 在對產品實現進?規劃時,組織應確定以下方面的適當內容︰ a) 產品的品質目標和要求; b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求; c) 產品所要求的驗証、確認、監督、測?、檢驗和試驗活動,以及允收準 則; d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記?(? 4.2.4)。 e) 規劃的輸出形式應適於組織的運作模式。 備註 1︰對應用於特定產品、項目或合約的品質管?體系的過程(包括產品 實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為品質計畫。 備註 2︰組織也可將 7.3 的要求應用於產品實現過程的開發。 7.2 7.2.1 組織應確定︰ a) 顧客規定的要求,包括對交貨及交貨後活動的要求; b) 顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求; c) 適用於產品的法?法規要求; d) 組織認為必要的任何附加要求。 備註︰交貨後活動包括?如保固條件下的措施、合約規定的維護服務、附 加服務(回收或最終處置)等。 7.2.2 組織應審查與產品有關的要求。審查應在組織向顧客作出提供產品的承? 之前進?(如︰提交標書、接受合約或訂單、接受合約或訂單的?改),並 應確保︰ a) 產品要求得到界定; b) 與以前表述?一致的合約或訂單的要求已予解決; c) 組織有能?滿足規定的要求。 d) 審查結果及審查所引起的措施的記?應予保持(? 4.2.4)。 ?顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進?確認。 ?產品要求發生變?,組織應確保相關文件得到修改,並確保相關人員知 道已變?的要求。 備註︰在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進?正式的審查可能是 ?實際的。而代之對有關的產品訊息,如產品目?、產品廣告內容 等進?審查。 7.2.3 組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排︰ a) 產品訊息; b) 問詢、合約或訂單的處?,包括對其的修改; c) 顧客回饋,包括顧客抱怨。 7.3 7.3.1 組織應對產品的設計和開發進?規劃和控制。 在進?設計和開發規劃時, 組織應確定︰ a) 設計和開發階段; b) 適於每個設計和開發階段的審查、驗証和確認活動; c) 設計和開發的職責和權限。 組織應對?與設計和開發的?同小組之間的界面實施管?,以確保有效的 溝通,並明確職責分工。 根據設計和開發的進展,在適當時,規劃的輸出應予以?新。 備註︰設計和開發審查、驗証和確認具有?同的目的。根據產品和組織的 具體情況,可以單獨或任意組合的形式進?並記?。 7.3.2 應確定與產品要求有關的輸入,並保持記?(? 4.2.4)。這些輸入應包括︰ a)功能和性能要求; b)適用的法?法規要求; c)適用時,以前?似設計提供的訊息; d)設計和開發所必需的其他要求。 應對設計和開發輸入進?審查,以確保其充分性與適宜性。要求應完整、 清楚,並且?能自相矛盾。 7.3.3 設計和開發輸出的模式應適合於針對設計和開發的輸入進?驗証, 並應在 發?前得到核准。 設計和開發輸出應︰ a) 滿足設計和開發輸入的要求; b) 給採購、生產和服務等提供適當訊息; c) 包含或引用產品接收準則; d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 備註︰生產和服務提供的訊息可能包括產品防護的細節。 7.3.4 在適宜的階段,應依據所規劃的安排(? 7.3.1)對設計和開發進?系統的 審查,以?︰ a)評估設計和開發的結果滿足要求的能?;b)?別任何問題並提出必要的措施。 審查的?加者應包括與所審查的設計和開發階段有關的職能的代表。審查 結果及任何必要措施的記?應予保持(? 4.2.4)。 7.3.5 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所規劃的安排(? 7.3.1) 對設計和開發進?驗証。驗証結果及任何必 要措施的記?應予保持(? 4.2.4)。 7.3.6 為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所 規劃的安排(? 7.3.1)對設計和開發進?確 認。只要可?,確認應在產 品交貨或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記?應予保持(? 4.2.4)。 7.3.7 應?別設計和開發的?改,並保持記?。在適當時,應對設計和開發的? 改進?審查、驗証和確認,並在實施前得到 核准。設計和開發?改的審查 應包括評估?改對產品?組件和已交貨產品的影響。 ?改審查結果及任何必要措施的記?應予保持(? 4.2.4)。 7.4 7.4.1 組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的 ?型和程?應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能??評估和選擇供方。應製定 選擇、評估和重新評估的準則。評估結果及評估所引起的任何必要措施的 記?應予保持(? 4.2.4)。 7.4.2 採購訊息應表述擬採購的產品,適當時包括︰ a) 產品、程序、過程和設備的核准要求︰ b) 人員資格的要求; c) 品質管?體系的要求。 在與供方溝通前,組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。 7.4.3 組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動,以確保採購的產品滿足規定的 採購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗証時,組織應在採購訊息中對擬驗 証的安排和產品放?的方法作出規定。 7.5 7.5.1 組織應規劃並在受控條件下進?生產和服務提供。適用時,受控條件應包 括︰ a) 取得表述產品特性的訊息; b) 必要時,取得作業指導書; c) 使用適宜的設備; d) 取得和使用監督和測?設備; e) 實施監督和測?; f ) 產品放?、交貨和交貨後活動的實施。 7.5.2 當生產和服務提供的過程輸出?能由後續的監督或測?加以驗証,致使問 題在產品投入使用後或服務已交貨後才顯現 時,組織應對任何這樣的過程 實施確認。 確認應證實這些過程實現所規劃的結果的能?。 組織應規定確認這些過程的安排,適用時包括︰ a) 過程的審查和核准的準則; b) 設備的認可和人員資格的鑑定; c) 使用特定的方法和程序; d) 記?的要求(? 4.2.4); e) 再確認。 7.5.3 適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法?別產品。 組織應 在產品實現的全過程中,針對監督和測?要求?別產品的?態。 在有可追 溯性要求的場合,組織應控制產品的唯一性標?,並保持記?(? 4.2.4)。 備註︰在某些?業,型態管?是保持標?和可追溯性的一種方法。 7.5.4 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應?別、驗証、保 護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客 財產。?顧客財產發生丟失、 損壞或發現?適用的情況時,組織應報告顧客,並保持記?(? 4.2.4)。 備註︰顧客財產可包括智慧產權和個人訊息。 7.5.5 組織應在內部和交貨到預定的地點期間對產品提供防護,以保持與產品要 求的符合性。適用時,這種防護應包括標?、 搬運、包裝、貯存和保護。 防護也應適用於產品的組成部分。 7.6 組織應確定需實施的監督和測?以及所需的監督和測?設備,為產品符合確 定的要求提供證據。(? 7.2.1) 組織應建?過程,以確保監督和測?活動可?並以與監督和測?的要求相一 致的模式實施。 當有必要確保結果有效的場合時,測?設備應︰ a) 對照能溯源到國際或國家標準的測?標準,按照規定的時間間隔或在使 用前進?校正和(或)驗証。當?存在上述 標準時,應記?所使用之 校正或檢定的依據;(? 4.2.4) b) 必要時進?調整或再調整; c) 能夠?別,以確定其校正?態; d) 防止可能使測?結果失效的調整; e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效; 此外,當發現設備?符合要求時,組織應對以往測?結果的有效性進?評估 和記?。組織應對該設備和任何受影響的 產品採取適當的措施。校正和驗証結果的記?應予保持(? 4.2.4)。 當軟體用於規定要求的監督和測?時,應確認其滿足預期用途的能?。確認 應在初次使用前進?,並在必要時予以重新確認。 備註︰確認軟體滿足預期用途能?的典型方法包括驗証和保持其適用性的配 置管?(型態管?)。 8 、分析和改進 、、、 8.1 組織應規劃並實施以下方面所需的監督、測?、分析和改進過程︰ a)證實與產品要求的符合性; b)確保品質管?體系的符合性; c)持續改進品質管?體系的有效性。 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程?的確定。 8.2 8.2.1 作為對品質管?體系績效的一種測?,組織應監督顧客關於組織是否滿足 其要求的感受的相關訊息,並確定獲取和?用這種訊息的方法。 備註︰監督顧客感受可以包括從?如顧客滿意調查、?自顧客的關於交貨 產品品質方面資?、用戶意?調查、業務損失分析、顧客讚揚、擔 保?賠、經銷商報告之?的?源獲得輸入。 8.2.2 組織應按規劃的時間間隔進?內部稽核,以確定品質管?體系是否︰ a)符合規劃的安排(? 7.1)、本標準的要求以及組織所確定的品質管? 體系的要求; b)得到有效實施與保持。 考慮擬稽核的過程和區域的?況和重要性以及以往稽核的結果,組織應對 稽核方案進?規劃。應規定稽核的準則、範圍、頻次和方法。稽核員的選 擇和稽核的實施應確保稽核過程的客觀性和公正性。稽核員?應稽核自己 的工作。應編製形成文件的程序,以規定稽核的規劃、實施以及形成記? 和報告結果的職責和要求。應保持稽核及其結果的記?(? 4.2.4)。 負責受稽核區域的管?者應確保及時採取必要的矯正和矯正措施,以消除 所發現的?合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗証和驗証結 果的報告(? 8.5.2)。 備註︰作為指南,?? ISO19011。 8.2.3 組織應採用適宜的方法對品質管?體系過程進?監督,並在適用時進?測 ?。這些方法應證實過程實現所規劃的結果的能?。當未能達到所規劃的 結果時,應採取適當的矯正和矯正措施。 備註︰當確定適宜的方法時,建議組織就這些過程對產品要求的符合性和 品質管?體系有效性的影響,考慮監督和測?的?型與程?。 8.2.4 組織應對產品的特性進?監督和測?,以驗証產品要求已得到滿足。這種 監督和測?應依據所規劃的安排(? 7.1)在產品實現過程的適當階段進?。應保持符合允收準則的證據。 記?應指明有權放?產品以交貨給顧客的人員(? 4.2.4)。 除非得到有關授權人員的核准,適用時得到顧客的核准,否則在規劃的安 排(? 7.1)已圓滿完成之前,?應向顧客放?產品和交貨服務。 8.3 組織應確保?符合產品要求的產品得到?別和控制,以防止其非預期的使用 或交貨。應編製形成文件的程序,以規定 ?合格品控制以及?合格品處置的 有關職責和權限。 適用時,組織應透過下?一種或幾種途徑,處置?合格品︰ a) 採取措施,消除發現的?合格; b) 經有關授權人員核准,適用時經顧客核准,讓步使用、放?或接收?合 格品; c) 採取措施,防止其被誤用或應用; d) 當在交貨或開始使用後發現產品?合格時,組織應採取與?合格的影響 或潛在影響的程?相適應的措施。 應對矯正後的產品再次進?驗証,以證實符合要求。 應保持?合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記?,包括所核准的讓步 的記?(4.2.4)。 8.4 組織應確定、收集和分析適當的資?,以證實品質管?體系的適宜性和有效 性,並評估在何處可以持續改進品質管?體系的有效性。這應包括?自監督 和測?的結果以及其他有關?源的資?。 資?分析應提供有關以下方面的訊息︰ a)顧客滿意(? 8.2.1); b)與產品要求的符合性(? 8.2.4); c)過程和產品的特性及趨勢,包括採取預防措施的機會(? 8.2.3 和 8.2.4); d)供方(? 7.4)。 8.5 8.5.1 組織應?用品質政策、品質目標、稽核結果、資?分析、矯正和預防措施 以及管?審查,持續改進品質管?體系的有 效性。 8.5.2 組織應採取措施,以消除?合格的原因,防止?合格的再發生。矯正措施 應與所遇到?合格的影響程?相適應。 應編製形成文件的程序,以規定以下方面的要求︰ a) 審查?合格(包括顧客抱怨); b) 確定?合格的原因; c) 評估確保?合格?再發生的措施的需求; d) 確定和實施所需的措施; e) 記?所採取措施的結果(? 4.2.4); f ) 審查所採取的矯正措施的有效性。 8.5.3 組織應確定措施,以消除潛在?合格的原因,防止?合格的發生。預防措 施應與潛在問題的影響程?相適應。 應編製形成文件的程序,以規定以下方面的要求︰ a) 確定潛在?合格及其原因; b) 評估防止?合格發生的措施的需求; c) 確定並實施所需的措施; d) 記?所採取措施的結果(? 4.2.4); e) 審查所採取的預防措施的有效性。